13/12/2024
Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh trở thành điểm nghiên cứu ngoài Hoa Kỳ đầu tiên triển khai dự án VISTA-1 của thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư đại trực tràng RBS2418, mở ra hy vọng cho bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối tại Việt Nam.
Sáng ngày 12/12/2024, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) đã công bố triển khai dự án VISTA-1, thử nghiệm thuốc miễn dịch RBS2418, dưới sự chứng kiến của Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC).
Lễ công bố có sự chứng kiến của đại diện Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao và CDC Hoa Kỳ. Ảnh: BVĐK Tâm Anh
TS. Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, Dự án VISTA-1 là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A đầu tiên và duy nhất trong thuốc điều trị bệnh lý ung thư tại Việt Nam tính đến nay. Đây cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm ở nước ngoài.
Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang kỳ vọng Việt Nam sẽ có thêm nhiều cơ hội hợp tác, chuyển giao công nghệ về nghiên cứu sản xuất thuốc mới để phục vụ người dân. Ảnh: BVĐK Tâm Anh
Nghiên cứu VISTA-1 của Công ty công nghệ sinh học Hoa Kỳ Riboscience - được phát triển bởi nhóm chuyên gia Đại học Y Stanford và chuyên gia quốc tế danh tiếng. Dự án được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt triển khai vào tháng 9/2024 và Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt vào đầu tháng 12/2024.
Thuốc miễn dịch RBS2418 kích hoạt hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư, thông qua cơ chế chuyển đổi “tình trạng miễn dịch” của khối u từ “lạnh” (không đáp ứng miễn dịch) sang “nóng” (đáp ứng miễn dịch). Với RBS2418 cho thấy thuốc có hiệu quả tiềm năng chống lại khối u, ngay cả khi dùng đơn lẻ hay kết hợp thuốc ức chế chốt kiểm miễn dịch (anti PD-1).
RBS2418 là dạng bào chế đường uống, dễ sử dụng, tăng cơ hội tiếp cận vì giảm đáng kể chi phí điều trị - rất phù hợp với bệnh nhân ung thư tại Việt Nam. Thuốc đã được chứng minh an toàn, không gây tác dụng phụ đáng kể với người bệnh trong chương trình thử nghiệm lâm sàng pha 1 tại 10 cơ sở y tế uy tín ở Hoa Kỳ và hiện được triển khai thử nghiệm lâm sàng pha 2.
Ở giai đoạn 2A (bước đầu đánh giá hiệu quả thuốc trên nhóm bệnh nhân đích), VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại cả Hoa Kỳ và Việt Nam. Tại Việt Nam, dự án triển khai đầu tiên tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM, dự kiến sẽ mở rộng thêm tại 3 bệnh viện lớn khác trong thời gian tới.
Bác sĩ Phương Lễ Trí hy vọng dự án mang đến cơ hội nghiên cứu một cách chuyên nghiệp, nghiêm ngặt và ở một đẳng cấp cao cho các nhà khoa học Việt Nam. Ảnh: BVĐK Tâm Anh
Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã chuẩn bị và đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, chủ động tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Hoa Kỳ. Bác sĩ của Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh phối hợp với các chuyên gia tại Hoa Kỳ xây dựng đề cương nghiên cứu cho pha 2, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng lab hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế.
Đặc biệt, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã đầu tư trung tâm xét nghiệm hoàn toàn mới với các thiết bị hiện đại bậc nhất để trở thành phòng lab trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng lab nghiên cứu tại Hoa Kỳ.
GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn, trưởng nhóm nghiên cứu, cho biết ông đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”, đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công. “Đây là hợp tác tuyệt vời trong nghiên cứu phát triển thuốc, và sẽ là điểm khởi đầu cho rất nhiều dự án nghiên cứu quan trọng khác trong tương lai với Tâm Anh”, GS.TS.BS. Glenn nhấn mạnh.
Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh, khẳng định: "Có thể mang được thuốc tiềm năng này về Việt Nam là cơ hội quý báu cho những bệnh nhân, giúp họ có thêm cơ hội được sống khỏe mạnh. Các bác sĩ, nhà khoa học Việt Nam cũng có thêm cơ hội học tập quy trình nghiên cứu phát triển thuốc mới rất chuyên nghiệp, nghiêm ngặt và ở đẳng cấp cao”.
Theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), mỗi năm Việt Nam có khoảng 120.000 người tử vong vì ung thư. Trong đó, ung thư đại trực tràng có xu hướng tăng đáng lo ngại, với dự báo từ Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế (IARC) cho thấy mức độ gia tăng ở châu Á có thể đạt gần 80% vào năm 2045.
Dự án VISTA-1 sẽ mở ra cơ hội tiếp cận phương pháp điều trị mới cho người bệnh tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Hoa Kỳ. Ảnh: BVĐK Tâm Anh
TS.BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội cho biết, một thách thức lớn trong điều trị ung thư đại trực tràng là bệnh thường được phát hiện trễ. Dù việc điều trị và chăm sóc bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn di căn ở Việt Nam đã có những tiến bộ bắt kịp với thế giới… Tuy nhiên, chỉ khoảng 5% bệnh nhân đáp ứng với các phương pháp hiện có. Thuốc miễn dịch đường uống RBS2418 được kỳ vọng mang đến cơ hội cho 95% bệnh nhân còn lại, những người không đáp ứng với bất kỳ phác đồ điều trị nào hiện có.
Việc tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế như VISTA-1 giúp Việt Nam thiết lập cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt Nam, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc mới và là điều kiện quan trọng để thúc đẩy quá trình cấp phép lưu hành thuốc mới sau này tại Việt Nam.
|
Độc giả cần thêm thông tin liên quan đến dự án nghiên cứu VISTA-1, vui lòng liên hệ:
|
Hoàng Huy
